ООО "ШЕЛДОНФАРМА"

1. В соответствии с ч.1 ст.10 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 027/2012 "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (далее – ТР ТС -027/2012), оценка соответствия отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в форме государственной регистрации в соответствии с установленным порядком. Согласно ч.2 ст.10 ТР ТС -027/2012, при государственной регистрации продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания предоставляется документ(ы), подтверждающий(е) заявленные лечебные и (или) профилактические свойства. По информации Национального фонда защиты потребителей, в целях государственной регистрации специализированных пищевых продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания торговой марки «Нутримикстура», производитель ООО «ШЕЛДОНФАРМА» представил отчеты о якобы проведенных клинических исследованиях этих продуктов в ООО «Анапский медицинский диагностический центр» (Краснодарский край, Анапский район, с. Супсех, ул. Строителей, д.36; почтовый адрес: г. Анапа, ул. Черноморская, д.28Б), в ходе которых был установлен их лечебный эффект. Однако, по данным Фонда ООО «Анапский медицинский диагностический центр» не производило никаких клинических исследований вышеперечисленных пищевых продуктов и не занималось установлением их лечебного эффекта. Управлением Роспотребнадзора по Московской области, в рамках рассмотрения полученных обращений Национального фонда защиты потребителей, в ООО «Анапский медицинский диагностический центр» сделан официальный запрос (от 23.04.2021 № 50-00-01/13-8210-2021) о предоставлении Документа, подтверждающего заявленные свойства смесей белковых композитных сухих, витаминно-минеральных комплексов торговой марки Нутримикстура, производства ООО «Шелдонфарма», согласно Договору о проведении исследований по оценке эффективности. Необходимость применения сухих белково-композитных смесей в рационе питания получателей социальных услуг, находящихся на стационарном социальном обслуживании, носит обязательный характер, в силу Приказа Минздрава России от 21.06.2013 № 395н "Об утверждении норм лечебного питания". В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.06.2013 № 395н утверждены нормы лечебного питания. Согласно приложению Приказа, в набор продуктов для лечебного питания входит смесь белковая композитная сухая. Услуга социального питания в стационарных учреждениях социального обслуживания - это организация мероприятий по оказанию постоянной помощи гражданину в целях улучшения обеспечения основных жизненных потребностей. Организация питания и выполнение норм питания в системе социального обслуживания граждан проводится в соответствии с требованиями федерального законодательства. На территории Московской области действует Распоряжение Министерства социального развития Московской области от 13.04.2017 года № 19-РВ-32 «Об утверждении норм питания в государственных организациях социального обслуживания Московской области», которым предусмотрено использование белково-композитных смесей в рационе питания получателей социальных услуг. Согласно ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 №52 «О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения» юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: обеспечивать безопасность пищевых продуктов для здоровья человека при их производстве, транспортировке, хранении и реализации населению. В соответствии ч.1 ст.10 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» -ТР ТС 021/2011 (далее – ТР ТС 021/2011) изготовители, продавцы и лица, выполняющие функции иностранных изготовителей пищевой продукции, обязаны осуществлять процессы ее производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования) и реализации таким образом, чтобы такая продукция соответствовала требованиям, установленным к ней настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. На основании п.6 части 3 ст.11 ТР ТС 021/2011, для обеспечения безопасности в процессе производства (изготовления) пищевой продукции изготовитель должен определить периодичность проведения проверки на соответствие выпускаемой в обращение пищевой продукции требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции (производственный контроль за качеством выпускаемой продукции). В силу ч.2 ст.6 ТР ТС 027/2012 пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания должна удовлетворять физиологическим потребностям организма человека в необходимых пищевых веществах и энергии с учетом факторов риска и патогенеза заболеваний, соответствовать установленным гигиеническим требованиям по допустимому содержанию контаминантов и биологически активных веществ и соединений, микроорганизмов и других биологических организмов, представляющих опасность для здоровья нынешнего и будущих поколений. В нарушении требований Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и Технического регламента Таможенного Союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012) ООО «Анапский медицинский диагностический центр» не представило в Управление Роспотребнадзора по Московской области документ(ы), подтверждающие заявленные свойства смесей белковых композитных сухих, витаминно-минеральных комплексов торговой марки Нутримикстура, производства ООО «Шелдонфарма», согласно Договору о проведении исследований по оценке эффективности, ссылаясь на постановление от 20.12.2020г. ОМВД РФ по г. Анапе о возбуждении уголовного дела по материалу проверки КУСП №45304 от19.11.2020г. 2. В соответствии ч.1 ст.24 ТР ТС 021/2011 специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации, согласно п.2 ч.1 ст.24 ТР ТС 021/2011 к специализированной пищевой продукции относится пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания. В силу ч.6 ст.25 ТР ТС 021/2011 фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения органом по регистрации специализированной пищевой продукции представленных документов. В соответствии ч.1 ст.26 ТР ТС 021/2011 сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции вносятся в единый реестр специализированной пищевой продукции. Согласно ч.4 ст.26 ТР ТС 021/2011 единый реестр специализированной пищевой продукции, прошедшей государственную регистрацию, ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа. Сведения такого единого реестра специализированной пищевой продукции являются общедоступными и размещаются на ежедневно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет. Согласно Единому реестру свидетельств о государственной регистрации Таможенного союза, свидетельства №АМ.01.48.01.004.R.000248.11.20, №АМ.01.48.01.004.R.000247.11.20, №АМ.01.48.01.004.R.000246.11.20 по состоянию на 18.06.2021 (с 17.06.2021), находятся в статусе «удален из-за технической ошибки при оформлении». 3. В нарушение требований п.10), ч.3 ст.10; п.7) ч.3 ст.11 ТР ТС 021/2011 не проводятся работы по дезинсекции (не представлены акты выполненных работ за ноябрь месяц 2020г. и за январь, февраль, март, апрель месяцы 2021г.). 4. В нарушении требований ст.11, 32 Федерального закона №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", ст.10, 11 ТР ТС 021/2011 п.п. 1.5, 2.1, 2.7 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» на предприятии не обеспечивается проведение производственного контроля в соответствии с программой производственного контроля. Согласно приложения №1 к программе производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденного генеральным директором ООО «ШЕЛДОНФАРМА» от 30.01.2020г., для оценки санитарного состояния производства определен объем ежемесячных лабораторных исследований: смывы с рук сотрудников на бактерии группы кишечной палочки (БГКП), на общее микробное число(КМАФАнМ), а также смывы с поверхностей, оборудования, инвентаря на золотистый стафилококк(s.aureus). При анализе представленных материалов установлено, что в ноябре и декабре месяцах 2020г. не были взяты смывы с рук персонала для лабораторных исследований на БГКП и КМАФАнМ, На золотистый стафилококк не были взяты смывы с оборудования, инвентаря в декабре месяце 2020г. 5. В соответствии ч.6 ст.11 ТР ТС 021/2011 работники, занятые на работах, которые связаны с производством (изготовлением) пищевой продукции и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с продовольственным (пищевым) сырьем и (или) пищевой продукцией, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в соответствии с законодательством государства-члена Таможенного союза, в нарушение вышеуказанного требования допущен на работу без прохождения медицинского осмотра Колесников С.А. – оператор.